Uudne biomaterjaliteadus ja igakülgne tehniline tugi
Ühendame täiustatud polümeerikeemia, range laboratoorse valideerimise ja täieliku reguleerimise, et kiirendada teie kliinilisi ja kaubanduslikke läbimurdeid.
Teadusuuringute põhisambad ja biomaterjalide innovatsioon
Roosinis ühendab meie pühendunud uurimis- ja arendusmeeskond aastakümnete pikkuse biomaterjalide kogemuse kliiniliste teadmistega
tehnilised sidemed, mis optimeerivad niiske haava paranemist, juhivad eksudaadi ja kiirendavad kudede regeneratsiooni.
1. Bio-Interaktiivsed maatriksid ja kollageeni koostis
Teerajajad puhtad mikroniseeritud I tüüpi kollageenipreparaadid ja poorsed bioloogilised karkassid, mis seovad kahjulikke maatriksi metalloproteinaase (MMP) ja pakuvad 3D struktuurijuhist raku infiltratsiooniks.
2. Täiustatud polüuretaan (PU) vahutamine ja hüdrofiilne keemia
Kohandatud-avatud rakuga-polüuretaanvahtstruktuurid, mis pakuvad üli-kõrget vedeliku käitlemisvõimet, vertikaalset neeldumist haava servade leotamise vältimiseks ja kohandatud MVTR-i (Moisture Vapor Transmission Rate).
3. Õrn silikoonkleepuv ja kontaktkihi tehnoloogia
Patenditud perforeeritud pehme silikoongeeli koostised, mis tagavad usaldusväärse, madala-pindpine-adhesiooni, kahjustamata habrast haava ümbritsevat nahka või põhjustamata eemaldamisel valu.
4. Antimikroobsed ja funktsionaalsed infusioonisüsteemid
Pidev{0}}vabastusplatvormid, mis integreerivad ioonilist hõbedat (Ag+), polüheksametüleen-biguaniid (PHMB) ja looduslikud bio-aktiivained laia-spektriga anti-biofilmi kaitseks.
Täppis laboratoorsed testid ja kvaliteedikontroll
Kvaliteet on mõeldud igale tootele alates molekulist ülespoole. Meie tsentraliseeritud testimisseade on varustatud täpsete analüütiliste instrumentidega, et kinnitada füüsikalisi, keemilisi ja funktsionaalseid toimivusmõõdikuid rangete standardsete tööprotseduuride (SOP) alusel.
Labori põhivõimalused:
Vedeliku käitlemine ja MVTR-i testimine
Automaatsed niiskusauru ülekandekiiruse analüsaatorid, staatilise neeldumise ja rõhu all hoidmise--katse (vastab standardile EN 13726).
01
Mehaaniline ja adhesiooni iseloomustus
Täpne tõmbetugevus, haardumisjõud (180 kraadi / 90 kraadi), purunemispikenemine ja purunemistugevuse kontroll.
02
Steriilsuse tagamine ja biokoormuse testimine
EO jääkgaasikromatograafia (GC), steriilne tõkketihend-värvi terviklikkus ja kiirendatud vananemisstabiilsuse kambrid.
03
Biosobivuse kontrollimine
Ranged bioloogilise riski hindamised, mis vastavad ISO 10993 standarditele (tsütotoksilisus, sensibiliseerimine ja ärritusprofiilid).
04
Tehniline ja regulatiivne tugi-lõpuni-
Globaalsetes meditsiiniseadmete eeskirjades navigeerimiseks on vaja usaldusväärset teaduslikku dokumentatsiooni. Roosin Medical tegutseb laiendusena
teie tehniline meeskond, kes pakub täielikku{0}}lõpuni-tuge toimikute jaoks, et kiirendada teie ülemaailmset turule lubamist.
- Võtmed kätte reguleerivad toimikud:Täielikud tehnilise dokumentatsiooni failid (TDF), kliinilise hindamise aruanded (CER) ja riskijuhtimise failid (ISO 14971), mis toetavad FDA 510(k), EU CE MDR (klass IIb) ja PMDA registreerimisi.
- Disaini juhtimine ja DHF-dokumentatsioon:Full Design History File (DHF) hooldus, mis vastab ISO 13485:2016 ja 21 CFR 820 kvaliteedijuhtimisstandarditele.
- Kohandatud testimismeetodi valideerimine:Kohandatud kontrollimise testimise protokollid ja valideerimisaruanded, mis on kohandatud ainulaadsete OEM-i/ODM-i klientide spetsifikatsioonidele.
- Kliiniline ja rakendusalane konsultatsioon:Otsene juurdepääs biomeditsiini inseneridele kasutusjuhiste (IFU) koostamiseks, vastunäidustuste hindamiseks ja kliiniliste tehniliste päringute saamiseks.
Inseneritöö ja koostöö{0}}arendus
Ükskõik, kas vajate koostise kerget täiustamist või murrangulist kohandatud riietust nullist, meie vilgas uurimis- ja arendusraamistik viib teie kontseptsiooni kaubanduslikku valmisolekusse.
Meie koostöötoru:
Teostatavus ja kontseptsiooni tõendamine
Sihttulemuse määratlus, materjalide ühilduvuse hindamine ja kiire prototüüpide loomine töölaual.
Optimeerimine ja pilootliinid
Preparaadi peenhäälestus-, kattekatsetused ja proovipartii valideerimine kontrollitud puhta ruumi tingimustes.
Disaini ülekandmine ja tööstuslik{0}}suurendus
Sujuv protsesside valideerimine, mis tagab identse partii{0}}--kliinilise efektiivsuse suurel-kiirusel automatiseeritud tootmisliinidel.